三氟柳开发的可行性报告

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三氟柳开发的可行性报告
一．品种基本情况
1.药品名称：
通用名：三氟柳英文名：Triusal 汉语拼音：Sanfuliu
2.药物的化学结构式、分子式、分子量：
本品的主要成份 三氟柳，其化学名称 ：为 为 2-乙酰氧基-4-三
氟甲基苯甲酸。其结构式为：
分子式：C10H7F3O4 分子量：248.2
3.药品的药理类型及作用机制：药理类型：抗血小板凝聚剂。
作用机制：三氟柳通过不可逆性抑制血小板环氧合酶而减少血
栓的生物合成，因为前列腺环素的生物合成对血管环氧合酶的
作用与治疗剂量无关。另一方面，三氟柳的主要代谢物 3-羟
基-4-三氟苯甲酸(HTB)是血小板环氧合酶的可逆抑制剂，其消
除半衰期很长(大约 34 小时)，有利于三氟柳的抗血小板活
性。
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三氟柳和 HTB 都能通过抑制血小板磷酸二酯酶增加血小板
cAMP 含量。体外和体内试验显示三氟柳能刺激人嗜中性白细
胞NO 的产生，有利于抗血小板效应。三氟柳对健康志愿者和
患者都有抑制血小板聚集的作用。在富含血小板的人血浆的离
体试验中，健康志愿者单次给予三氟柳 600mg，24 小时后能
抑制 65％花生四烯酸介导的血小板聚集。反复给予三氟柳(每
天600mg，连续 7天)对花生四烯酸、ADP(二磷酸腺苷)、肾
上腺素和胶原蛋白介导的血小板聚集的抑制率可达 50-75%。
4.临床适应症及用法用量：
适应症：用于预防心肌梗死、稳定或不稳定心绞痛、暂时性缺
血性发作或中风的血栓形成；减少冠状动脉旁路移植术后的血
栓形成。
用法用量：口服。
成人：建议剂量为 600mg/天，一天一次或分次服用；
900mg/天，分次服用。建议最好饭时服用。
儿童：18 岁以下的儿童使用本品的安全性和有效性尚未确
立。
肝肾功能不全者：关于肝肾功能不全者用药的临床经验少，因
此，此类病人开始用药时要特别小心。严重肾功能不全者常规
血液透析前后三氟柳的主要代谢物 HTB 的血浆浓度无显著变
化，因此需调整剂量。
5.注册分类及其依据：
根据《药品注册管理办法》的有关规定，我公司申报的三氟柳
属化学药品注册第 3.1 类。
二．立题目的与依据
心肌梗塞和脑血栓等血栓性疾病的发病率、致残率和死亡率在
各种疾病中
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公文阁公文写作之家，材料每天更新，体制人加油站www.gwg365.cn三氟柳开发的可行性报告一．品种基本情况1.药品名称：通用名：三氟柳英文名：Triflusal汉语拼音：Sanfuliu2.药物的化学结构式、分子式、分子量：本品的主要成份三氟柳，其化学名称：为为2-乙酰氧基-4-三氟甲基苯甲酸。其结构式为：分子式：C10H7F3O4分子量：248.23.药品的药理类型及作用机制：药理类型：抗血小板凝聚剂。作用机制：三氟柳通过不可逆性抑制血小板环氧合酶而减少血栓的生物合成，因为前列腺环素的生物合成对血管环氧合酶的作用与治疗剂量无关。另一方面，三氟柳的主要代谢物3-羟基-4-三氟苯甲酸(HTB...

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