2021年医疗器械监管总结及下半年工作思路

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2021 年医疗器械监管总结及下半年工作思路

【仅供学习参考，切勿通篇使用！】2021 年医疗器械监管总

结及下半年工作思路　　根据 xxxx 年x市医疗器械监督管理

工作安排、工作要点以及专项整治工作部署，结合我县实际情

况，按照“四个最严”和“四有两责”要求，严格落实监管责任，

紧抓重点，全面覆盖，推进医疗器械监管工作，保障了辖区群

众用械安全，现将工作情况总结如下：

　　一、加强培训，进一步提升监管意识

　　邀请市局器械处专家对我局从事医疗器械监管工作的执法

人员和各乡镇负责市场监管工作的工作人员集中授课，讲解法

律法规和业务技术。组织辖区内 xxx 余家医疗器械经营企业参

加医疗器械经营环节法律法规培训，要求企业严控经营环节中

的风险点，保证产品质量。召开《医疗器械使用质量监督管理

办法》培训会，学习了《医疗器械监督管理条例》和新颁布实

施《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，使经营使

用单位进一步明确了职责，熟悉了相关法律法规，规范了医疗

器械管理工作。

　　二、强化监管，规范日常管理工作

　　（一）严格标准，把好市场准入门槛。在医疗器械经营许

可办理、二类医疗器械经营备案的现场核查中坚持达不到法律

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法规要求的坚决不放行。xxxx 年，我局配合省市局对 x三和

医用材料有限公司进行了医疗器械产品注册体系核查，限期整

改后通过核查；对申请办理、换发《医疗器械经营许可证》的

x家经营企业以及办理二类医疗器械经营备案的 xx 家经营企

业进行现场核查，上述企业均按照《医疗器械经营质量管理规

范》的要求建立质量管理体系，基本能满足体系运行，通过现

场核查。

　　（二）切实加强医疗器械日常监管。

　　落实产品质量责任制度。与辖区内 x家医疗器械生产企业

签订“x市医疗器械生产企业质量安全承诺书”，与 x家医疗器

械批发性经营企业签订“x市医疗器械经营企业质量安全承诺

书”，进一步树立企业是医疗器械产品质量第一责任人的意识。

　　加强辖区内生产企业、经营企业以及使用单位监管。认真

梳理日常监管中存在的问题和薄弱环节，有计划、有针对、有

侧重点地开展了日常监督检查，对生产企业在厂房设施、采购

和供应商审核、生产管理、质量控制、不合格品控制等环节按

照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》进行全面

检查，保证生产质量体系的有效运行；对经营企业在供货单位

审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严格监管，

细化现场检查要求，做到全面检查不留死角；对医疗机构使用

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