2021年药品生产监督检查工作计划范文

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2021 年药品生产监督检查工作计划范文
2021 年药品生产监督检查工作计划范文　　根据《药品生产
监督管理办法》《药品生产质量管理规范（xxxx 年修订）》
《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定以及《x省药品监
督管理局 xxxx 年工作要点》《xxxx 年全省药品生产监督检
查工作计划》，制订本计划。
　　一、检查范围
　　全市药品生产企业（含医疗机构制剂室）。
　　二、检查重点
　　坚持风险管理、全程管控原则，结合风险研判和不良反应
监测情况，对全市药品生产企业进行监督检查。检查重点包括:
　　1.疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射剂、多组分生
化药、中药注射剂、麻精药品、药品类易制毒化学品等高风险
药品生产企业。
　　2.国家集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效
一致性评价的药品、x年内新批准上市药品。
　　3.儿童用药、国家基本药物、新冠肺炎疫情防控用药品、
应急审批的医疗机构制剂。
　　4企业生产量大、工艺复杂的药品。
　　5.药品 GMP 证书到期后未接受符合性检查的企业，生产
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场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重
大变更的药品生产企业。
　　6.市场抽检不合格频次高、不良反应多、投诉举报集中、
收到质量告诫信等具有潜在风险隐患的药品生产企业。
　　三、检查内容
　　检查企业遵守国家药品管理法律法规的合法性，以及执行
药品相关质量管理规范和技术要求的规范性。检查重点及关注
内容：
　　1.仿制药质量和疗效一致性评价通过药品，严格按照国家
局核准的处方工艺组织生产和履行质量责任情况。
　　2.国家集中采购和使用中选药品、x年内新批准上市药品
的工艺适用性。
　　3.血液制品的单采血浆站质量审核，血浆来源、检验检测
及检疫期管理情况，病毒去除和（或）灭活工序与批准工艺的
一致性情况，血液制品的检验、批签发放行情况。
　　4.无菌药品的无菌保障水平、工艺稳定性及质量安全情况。
　　5.多组分生化药品的原材料来源和工艺质量控制。
　　6.中药前处理和提取处方工艺与法定标准的一致性，中药
提取物来源的合法性。
　　7.基本药物按照标准处方投料情况。
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公文阁公文写作之家，材料每天更新，体制人加油站www.gwg365.cn2021年药品生产监督检查工作计划范文2021年药品生产监督检查工作计划范文　　根据《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（xxxx年修订）》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定以及《x省药品监督管理局xxxx年工作要点》《xxxx年全省药品生产监督检查工作计划》，制订本计划。　　一、检查范围　　全市药品生产企业（含医疗机构制剂室）。　　二、检查重点　　坚持风险管理、全程管控原则，结合风险研判和不良反应监测情况，对全市药品生产企业进行监督检查。检查重点包括:　　1.疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射剂、多组分生...

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