中药品种保护条例

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作者国务院

（１９９２年１０月１４日国务院令第１０６号发布自 1993 年 1 月 1 日起施行）

第一章总则

第二章中药保护品种等级的划分和审批

第三章中药保护品种的保护

第四章罚则

第五章附则

第一章总则

第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药

事业的发展，制定本条例。

第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物

的提取物及其制剂和中药人工制成品。

申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中

药品种实行分级保护制度。

第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中

药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。

第二章中药保护品种等级的划分和审批

第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经

国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以

申请保护。

第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

（一）对特定疾病有特殊疗效的；

（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

（三）用于预防和治疗特殊疾病的。

第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：

（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；

（二）对特定疾病有显著疗效的；

（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

第八条国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护

期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门

批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。

第九条申请办理中药品种保护的程序：

（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规

定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申

请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治

区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，

中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生

产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生

行政部门提出申请。

（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护

的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之

日起六个月内做出审评结论。

品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。

国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国

务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医

疗、科研、检验及经营、管理专家担任。

第十条申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向

国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。

第十一条对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行

政部门在指定的专业报刊上予以公告。

第三章中药保护品种的保护

第十二条中药保护品种的保护期限：

中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。

中药二级保护品种为七年。

第十三条中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中

药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门

及有关单位和个人负责保密，不得公开。

负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保

密制度。

第十四条向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照

国家有关保密的规定办理。

第十五条中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在

该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期

限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；

但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

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摘要：

作者国务院（１９９２年１０月１４日国务院令第１０６号发布自1993年1月1日起施行）目录第一章总则第二章中药保护品种等级的划分和审批第三章中药保护品种的保护第四章罚则第五章附则第一章总则第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主...

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