疫苗流通和预防接种管理条例

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作者国务院

（2005 年 3 月 24 日中华人民共和国国务院令第 434 号公布根据 2016 年 4

月 23 日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订）

第一章总则

第二章疫苗流

通第三章疫苗接

种第四章保障措

施

第五章预防接种异常反应的处理

第六章监督管理

第七章法律责任

第八章附则

第一章总则

第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、

流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下

简称药品管理法）和《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称传染病防治

法），制定本条例。

第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人

体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的

规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政

府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管

部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由

公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护

人承担费用。

第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况

等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫

苗种类，报国务院批准后公布。

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病

流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报

国务院卫生主管部门备案。

第六条国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。

需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成年人的，

其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证

受种者及时受种。

第七条国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地

方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自

治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通

的监督管理工作。

第八条经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构

（以下称接种单位），承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接

种单位时，应当明确其责任区域。

县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种单

位及其工作人员给予奖励。

第九条国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。各级人民政府应当完

善有关制度，方便单位和个人参与预防接种工作的宣传、教育和捐赠等活动。

居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防接种有关的宣传、教育

工作，并协助组织居民、村民受种第一类疫苗。

第十条采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。

第十一条省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传

染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划（以下称使用计

划），并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级

人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道

与供应方式等内容。

第十二条依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生

产企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。

第十三条疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机

构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者

个人供应。

疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位

置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具

体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

第十四条省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照

使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾

病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分

发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发

到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个

人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。

传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应

急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第

一类疫苗。

第十五条第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平

台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区

域的接种单位。

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作者国务院（2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订）目录第一章总则第二章疫苗流通第三章疫苗接种第四章保障措施第五章预防接种异常反应的处理第六章监督管理第七章法律责任第八章附则第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）和《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称传染病防治法），制定本条例。第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制...

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