药品行政保护条例

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作者国务院

（1992 年 12 月 12 日中华人民共和国国务院批准 1992 年 12 月 19 日国家医药

管理局第 12 号令发布自 1993 年 1 月 1 日起施行 )

第一章总则

第二章行政保护的申请

第三章行政保护的审查和批准

第四章行政保护的期限、终止、撤销和效

力第五章附则

第一章总则

第一条为了扩大对外经济技术合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益

给予行政保护，制定本条例。

第二条本条例所称药品，是指人用药品。

第三条凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国

家、地区的企业和其他组织以及个人，都可以依照本条例申请药品行政保护。

第四条国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请，

对符合本条例规定的药品给予行政保护，对申请人颁发药品行政保护证书。

第二章行政保护的申请

第五条申请行政保护的药品应当具备下列条件：

（一）1993 年 1 月 1 日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的。

（三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。

第六条药品行政保护的申请权属于该药品独占权人。

第七条外国药品独占权人申请行政保护，应当委托国务院药品生产经营行政

主管部门指定的代理机构办理。

第八条申请人应当报送下列文件的中文、外文对照本：

（一）药品行政保护申请书；

（二）申请人所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件

副本；

（三）申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件副本；

（四）申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企

业法人（包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业）正式签订的

在中国境内制造或者销售该药品的合同副本。

第九条外国药品独占权人在申请药品行政保护之前或者之后，应当依照《中

华人民共和国药品管理法》的规定，向国务院卫生行政部门申请办理该药品在

中国境内制造或者销售许可的手续。

第三章行政保护的审查和批准

第十条国务院药品生产经营行政主管部门自收到行政保护申请文件之日起

十五日内，进行初步审查，并分别情况作出以下处理：

（一）申请文件符合本条例第八条规定的，发给受理通知书，并予以公告；

（二）申请文件不符合本条例第八条规定的，要求申请人限期补正；过期不补

正的，视为未申请。

者依照本条例第十条第（二）项的规定，自收到补正文件之日起，六个月内审

查完毕。因特殊情况不能在六个月内审查完毕的，国务院药品生产经营行政主

管部门应及时通知申请人，并告之理由，适当延长审查时间。

经审查，符合本条例规定的，给予行政保护；不符合本条例规定的，不给予行政

保护，并告之理由。

第十二条国务院药品生产经营行政主管部门批准给予药品行政保护的，颁发

药品行政保护证书，并予以公告。

第四章行政保护的期限、终止、撤销和效力

第十三条药品行政保护期为七年零六个月，自药品行政保护证书颁发之日起

计算。

第十四条外国药品独占权人应当自药品行政保护证书颁发的当年，开始缴纳

年费。

第十五条有下列情形之一的，行政保护在期限届满前终止：

（一）药品独占权在申请人所在国无效或者失效的；

（二）药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费的；

（三）药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的；

（四）药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起一年内未向国务院卫生行

政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可手续的。

第十六条药品行政保护证书颁发后，任何组织或者个人认为给予该药品行政保

护不符合本条例规定的，都可以请求国务院药品生产经营行政主管部门撤销对

该药品的行政保护；药品独占权人对国务院药品生产经营行政主管部门的撤

销决定不服的，可以向人民法院提起诉讼。

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摘要：

作者国务院（1992年12月12日中华人民共和国国务院批准1992年12月19日国家医药管理局第12号令发布自1993年1月1日起施行)目录第一章总则第二章行政保护的申请第三章行政保护的审查和批准第四章行政保护的期限、终止、撤销和效力第五章附则第一章总则第一条为了扩大对外经济技术合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护，制定本条例。第二条本条例所称药品，是指人用药品。第三条凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人，都可以依照本条例申请药品行政保护。第四条国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请，对符合本条例规定的药...

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