血液制品管理条例
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作者 国务院
（1996 年 12 月 30 日中华人民共和国国务院令第 208 号发布 根据 2016 年 2
月 6 日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）
目 录
第一章 总 则
第二章 原料血浆的管理
第三章 血液制品生产经营单位管理
第四章 监督管理
第五章 罚 则
第六章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血
液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条 本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及
血液制品的生产、经营活动。
第三条 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生
产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、
供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管
理。
第二章 原料血浆的管理
第四条 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，
并报国务院卫生行政部门备案。
第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政
部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人
不得从事单采血浆活动。
第六条 设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条 申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的
市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关
的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经
审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血
浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供
血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条 《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条 在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
第十条 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民
政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条 《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设
计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条 单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其
《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检
查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康
检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆
证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
第十三条 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单 位
供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血
浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条 单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定
机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记
录。
第十六条 单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规
定的卫生标准和要求。
摘要：
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作者国务院（1996年12月30日中华人民共和国国务院令第208号发布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）目录第一章总则第二章原料血浆的管理第三章血液制品生产经营单位管理第四章监督管理第五章罚则第六章附则第一章总则第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的...
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作者：朝花夕拾
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