邢亚伟：扎实推进一致性评价努力提高仿制药质量

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扎实推进一致性评价努力提高仿制药质量

——在全省仿制药质量和疗效一致性评价培训会上的讲话

云南省食品药品监督管理局党组成员、副局长

邢亚伟

（2016 年 9 月 26 日）

同志们：

大家上午好！

今天，经过多方的努力和筹备，云南省仿制药质量和疗

效一致性培训会在昆明召开了，我谨代表云南省食品药品监

督管理局对培训会的召开表示热烈地祝贺，对各位学员的到

来表示热烈地欢迎，并预祝此次培训会取得圆满成功。

2015 年 8 月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度

改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿

制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。今年 3 月 5 日，

国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价

的意见》（国办发〔2016〕8 号）（以下简称《意见》），

标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面

展开。5 月，国家总局发布“关于落实《国务院办公厅关于

开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公

告”，并公告首批 2018 年底前必须完成一致性评价的品种

名单，涉及到的 289 个品种近 17000 个批准文号，要求在

2018

年年底完成评价工作，同时要求在 2016 年公布的药品分

类管理办法实施前没有经过一致性评价的进口、国产仿制药

也要开展一致性评价工作。6 月 21-22 日，总局在北京召

开了仿制药质量和疗效一致性评价的工作会议，对贯彻落实

好国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推

进药品审评审批制度改革提出了要求。

为帮助企业深入学习和理解法规要求，使培训取得实

效，此次培训由云南省食品药品监督管理局和中国医药质量

管理协会共同举办，在课程设置、师资和时间安排上都做了

精心的准备和安排，本次培训内容和授课老师包括：中国医

药质量管理协会副会长孙新生博士解读仿制药一致性评价

工作的思考与建议和如何准备高质量 BE 申报资料；中国医

药质量管理协会副会长张薰文博士介绍美国橙皮书对一致

性评价的价值；北京市药检所所长助理余立主任讲解如何准

备一致性评价研发现场的数据可靠性核查；北京市药检所所

长助理周立春主任解读质量一致性评价之药学研究关键点

分析；中国医药质量管理协会法规组组长王闻雅博士介绍

研究资源的现状分析及拓展途径；中国医学科学院北京协和

医学院医药生物技术研究所山广志博士讲解药学一致性评

价中的杂质谱研究；葛兰素史克公司高级总监马培敏博士解

读 BE 评价试验以及 BE 豁免的相关问题。借此机会，我讲

三点意见：

一、我省开展一致性评价工作的保障措施

一致性评价工作开展以来，省局高度重视，积极推进，

认真抓落实，紧锣密鼓地开展了一系列工作：

首先是建抓手。省局成立了云南省仿制药质量和疗效一

致性评价工作领导小组，负责全省一致性评价工作的总体规

划、组织领导、统筹协调和政策宣传，研究解决工作中的重

要问题，负责加强与相关部门的沟通协调，推动落实政府部

门职责，完善配套政策措施，确保一致性评价工作如期顺利

完成。领导小组下设一致性评价办公室，办公室设在省局注

册处，负责全省一致性评价工作的组织协调和具体实施、指

导督促药品生产企业主动开展一致性评价，建立完善督查机

制，保证一致性评价工作的客观、公正、公平。

其次是建立专家队伍，成立一致性评价专家委员会。省

局从我省各大中企业、药物临床试验机构、省食品药品监督

检验研究院等单位的专家库初步遴选了专家委员会各专业

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摘要：

扎实推进一致性评价努力提高仿制药质量——在全省仿制药质量和疗效一致性评价培训会上的讲话云南省食品药品监督管理局党组成员、副局长邢亚伟（2016年9月26日）同志们：大家上午好！今天，经过多方的努力和筹备，云南省仿制药质量和疗效一致性培训会在昆明召开了，我谨代表云南省食品药品监督管理局对培训会的召开表示热烈地祝贺，对各位学员的到来表示热烈地欢迎，并预祝此次培训会取得圆满成功。2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。今年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办...

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