邢亚伟：在医疗器械监管业务培训班上的讲话（2016年）
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在医疗器械监管业务培训班上的讲话
省食品药品监督管理局党组成员、副局长
邢亚伟
（2016 年 5 月 31 日）
同志们：
上午好！
今天，医疗器械监管业务培训班在这里开班了，我谨代
表省局党组对培训班的开班表示热烈地祝贺，对各位学员的
到来表示热烈地欢迎，并预祝此次培训班取得圆满成功。
2016 年是贯彻落实党的十八届五中全会和云南省九届
十二次会议精神，落实“四个全面”战略构想，谱写中国梦云
南篇章的起步之年，是国家“十三五”规划开局之年，也是全
面提升监管能力的关键之年，今年工作的重点就是贯彻落实
国家总局、省局监管工作会议精神，推动审评审批制度改革，
继续推动新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章的学
习、宣传、贯彻和落实，强化工作责任，提升监管效率，努
力抓好全年医疗器械监管各项工作任务，2015 年年底
至今，国家总局又相继出台了，医疗器械生产、经营质量管
理规范的现场检查指导原则、医疗器械使用质量监督管理办
法、医疗器械临床试验质量管理规范等一系列法规，对医疗
器械监管人员的理解执行能力也提出了更高的要求，省局在
今年培训经费非常紧张的情况下，决定组织此次培训，就是
为了帮助大家进一步理解和掌握法规，为执行好地法规打下
坚实的基础，在培训内容及授课教师聘请等方面作了很多努
力，注重内容的针对性、实用性和操作性，考虑到基层的需
求，我们特别邀请了国家总局医疗器械监管司流通处的黄勤
处长、国家总局医疗器械查验中心的王爱军处长和郭准老师
以及中国医疗器械有限公司的朱学军总经理，对新出台的
《医疗器械使用质量监督管理办法》；《医疗器械生产质量
管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及现场指导原
则等进行重点讲解，争取讲深讲透，同时我们还邀请了我们
系统内的老师，结合自己的工作实践，讲解不良事件监测、
稽查等监管工作实务，还安排了医疗器械监管工作进行座
谈，希望通过此次培训，能够帮助大家进一步理解和把握新
的医疗器械法规体系，提升业务水平和行政工作能力，切实
抓好今年医疗器械监管各项重点工作的落实，我借此机会讲
三个方面的意见：
一、2016 年医疗器械监管工作开局顺利
按 2016 年全国医疗器械监督管理工作会议、全省食
品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，以党的十八
届五中全会和省委九届十二次会议精神为指引，省局在全面
分析研判全省医疗器械监管工作的基础上，以风险防控为抓
手，突出问题导向，以提升医疗器械监管工作计划性、规范
性和实效性为目标，全面安排布置了全省医疗器械监管工
作，同时强化督查指导，促进监管职责全面落实，重点抓了
以下几项工作：
一是贯彻落实国务院、国家总局、省政府改革医疗器械
审评审批工作的相关要求，改进医疗器械审评审批工作，修
订和完善《云南省医疗器械注册工作制度》，建立职责清晰，
任务明确，流程合理，部门协同，运转有序、信息公开的审
评审批机制；配合做好医疗器械审评能力评估和提升工作，
强化审评审批过程法规执行情况的监督，确保全省医疗器械
注册审评审批工作标准统一，程序规范，依法有序。
二是按国家总局安排，全面启动了医疗器械检查员建设
工作，开展了我省医疗器械检查员遴选、培训、考试的组织
和管理前期准备，将实施检查员持证上岗，实现生产、经营、
使用监督检查人员的融合，打造一支实战能力强专业化的检
摘要：
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在医疗器械监管业务培训班上的讲话省食品药品监督管理局党组成员、副局长邢亚伟（2016年5月31日）同志们：上午好！今天，医疗器械监管业务培训班在这里开班了，我谨代表省局党组对培训班的开班表示热烈地祝贺，对各位学员的到来表示热烈地欢迎，并预祝此次培训班取得圆满成功。2016年是贯彻落实党的十八届五中全会和云南省九届十二次会议精神，落实“四个全面”战略构想，谱写中国梦云南篇章的起步之年，是国家“十三五”规划开局之年，也是全面提升监管能力的关键之年，今年工作的重点就是贯彻落实国家总局、省局监管工作会议精神，推动审评审批制度改革，继续推动新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章的学习、宣传、贯彻和落实...
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