邢亚伟：在医疗器械监管业务培训班上的讲话（2015年）

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在医疗器械监管业务培训班上的讲话

省食品药品监督管理局副局长

邢亚伟

（2015 年 4 月 28 日）

同志们：

上午好！

今天，医疗器械监管业务培训班在这里开班了，我谨代

表省局党组对培训班的开班表示热烈地祝贺，对各位学员的

到来表示热烈地欢迎，并预祝此次培训班取得圆满成功。

2015 年是新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规

章全面实施之年，恰逢全省食品药品监管系统机构改革深入

推进之时，今年工作的重点就是以新修订《医疗器械监督管

理条例》及配套规章的学习、宣传、贯彻和落实为着力点，

抓好全年医疗器械监管各项工作任务，省局高度重视此次

培训，在培训内容及授课教师聘请等方面作了很多努力和

调整，并注重内容的针对性、实用性和操作性，考虑到基层

的需求，我们特别邀请了国家总局医疗器械监管司流通处的

黄勤处长和中国医疗器械有限公司的朱学军总经理，也是医

疗

器械经营法规、规范的起草人,对新出台的《医疗器械经营监

督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》重点讲解，争

取讲深讲透，同时我们还邀请了我们系统内的老师，结合自己

的工作实践，讲解医疗器械行政审批备案系统、稽查、义齿

现场检查等监管工作实务，希望通过此次培训，能够帮助大

家进一步理解和把握新的医疗器械法规体系，提升业务水平

和行政工作能力，不断提高医疗器械监管工作效能，使我们

的监管工作能够更好地服务于全省人民健康和医药产业发

展。为认真办好此次培训，并切实抓好今年医疗器械监管各项

重点工作的落实，我借此机会讲三个方面的意见：

一、深刻认识新修订《医疗器械监督管理条例》及配套

规章发布实施的重大意义

医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平、

改善人们生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用，医

疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和社会

和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。新条例及配套规

章的发布实施，对于强化医疗器械风险管理，突出企业主体

责任，实现全过程监管，提升违法行为打击力度，促进产业

发展有重要意义，新修订《条例》及配套规章的的发布实施

对未来医疗器械监管工作指明了方向，因此，我们要深入学

习，全面把握，充分认识，深刻领会其重要意义，对于做好

此次培训工作具有很好的指导作用，我下面谈几点对新法规

的认识和理解：

（一）深刻认识在医疗器械监管法规体系建设中的意义

新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章坚决贯

彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药

品监管制度，加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的

精神，充分总结十多年医疗器械监管的经验和不足，结合监

管实际，稳中求新，稳中求变，着力补齐医疗器械监管法规

短板，在现有条件下，最大程度修改和完善了医疗器械监管

法规体系，充分体现了风险管理、全程治理、社会共治、责

任治理、效能治理的基本原则，完善了分类管理、产品和生

产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理等制度，

健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制，整套法规严

谨、周密、实用、操作性强，对强化医疗器械监督管理，保

证医疗器械的安全有效，保障公众的身体健康和生命安全，

具有重要的意义。

（二）深刻认识在医疗器械实现科学监管、高效监管、

依法监管工作中的重要意义

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标签： #讲话 #培训班

摘要：

在医疗器械监管业务培训班上的讲话省食品药品监督管理局副局长邢亚伟（2015年4月28日）同志们：上午好！今天，医疗器械监管业务培训班在这里开班了，我谨代表省局党组对培训班的开班表示热烈地祝贺，对各位学员的到来表示热烈地欢迎，并预祝此次培训班取得圆满成功。2015年是新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章全面实施之年，恰逢全省食品药品监管系统机构改革深入推进之时，今年工作的重点就是以新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章的学习、宣传、贯彻和落实为着力点，抓好全年医疗器械监管各项工作任务，省局高度重视此次培训，在培训内容及授课教师聘请等方面作了很多努力和调整，并注重内容的针对性、实用性和操作性...

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