邢亚伟：在体外诊断试剂监管培训视频会上的讲话

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在体外诊断试剂监管培训视频会上的讲话

邢亚伟

（2015 年 5 月 25 日）

同志们：

大家下午好！

按照国家总局的统一部署和今天的会议精神，我就如何

开展好我省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作，再强调

三方面意见。

一、提高认识、全力以赴，切实增强做好专项工作的紧

迫感和责任感

体外诊断试剂涉及疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价

等疾病诊治的全过程，而且在公共卫生、疾病预防、优生优

育等方面也起着举足轻重的作用，其质量水平直接影响到临

床正确的诊断，与治病防病息息相关，关系到人民身体健康

和生命安全，是人民群众最关心、最直接的利益问题。目前

临床使用的体外诊断品种不下千种，仅从学科分类就有生

化、免疫、微生物、血液和分子生物学等五大类，从反应机

理、方法等方面又千差万别。种类多，用量大，范围广，给

我们的监管工作带来了巨大的挑战。

从我省目前初步检查的情况来看，体外诊断试剂生产经

营企业和使用单位质量主体责任意识有待增强，在生产、经

营、使用环节均存在一些影响产品质量的问题，特别是经营、

使用环节尤为突出。一是我省体外诊断试剂生产企业数量虽

少，但在企业风险防控、健全生产质量管理制度、构建产品

质量保障体系方面还需完善。二是经营企业数量多、规模参

差不齐，产品质量管理水平差距较大，有的企业质量管理部

门形同虚设、产品进销存管理制度执行不严、产品追溯性差；

有的是冷链不完整，需冷藏或冷冻的产品，在储存和运输环

节储藏条件得不到有效保证，在使用过程中容易发生质量问

题影响临床使用效果。三是部分使用单位体外诊断试剂质量

管理不规范，制度不健全，责任不落实，有的医疗机构从不

具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂，使用未经

注册或过期的产品，给疾病诊断和治疗带来巨大隐患，甚至

在有的地区，以仅供科研的名义，使用未经注册的体外诊断

试剂情况不同程度存在。

“不怕有问题，只怕不解决”，今年国家总局统一部署开

展体外诊断试剂质量评估和综合治理，就是要以问题为导

向，从风险程度高、社会关注度高、与公众健康联系紧密的

产品入手，实现“打基础、建体系、抓队伍、促能力”的目标。

此项工作是今年医疗器械监管工作中的重点工程和民心工程，

既是落实党中央、国务院提出的“最严谨的标准、最严格的

监管、最严厉的惩处、最严肃的问责”，维护人民群众切身

利益的必然要求，也是践行“三严三实”和“忠诚、干净、担

当”的具体体现。因此，我们全省上下务必提高认识、统一

思想、振奋精神，增强责任意识、担当意识、服务意识和勤

政廉政意识，全力以赴地投入到此项工作中来，通力配合，

认真组织实施，一级抓一级，层层抓落实，确保专项工作取

得实效。

二、狠抓落实，深入推进专项治理各项工作

按照国家局的统一安排部署，专项治理工作目前已在全

省全面铺开，但工作发展不平衡，各地还不同程度地存在一

些不足和问题，请各地各部门高度重视，认真解决落实。

（一）启动情况

4 月 13 日国家总局召开动员部署会，正式启动体外诊

断试剂质量评估和综合治理工作，会后省局立即行动、认真

研究、科学谋划，第一时间成立了领导小组并制定印发了

《云南省体外诊断试剂质量评估和综合治理方案》、《云南

省体

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摘要：

在体外诊断试剂监管培训视频会上的讲话邢亚伟（2015年5月25日）同志们：大家下午好！按照国家总局的统一部署和今天的会议精神，我就如何开展好我省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作，再强调三方面意见。一、提高认识、全力以赴，切实增强做好专项工作的紧迫感和责任感体外诊断试剂涉及疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，而且在公共卫生、疾病预防、优生优育等方面也起着举足轻重的作用，其质量水平直接影响到临床正确的诊断，与治病防病息息相关，关系到人民身体健康和生命安全，是人民群众最关心、最直接的利益问题。目前临床使用的体外诊断品种不下千种，仅从学科分类就有生化、免疫、微生物、血液和分子生物学等...

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