邢亚伟:在体外诊断试剂监管培训视频会上的讲话

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在体外诊断试剂监管培训视频会上的讲话
邢亚伟
2015 5 25 日)
同志们
大家下午好!
按照国家总局的统一部署和今天的会议精神,我就如何
开展好我省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作,再强调
三方面意见。
一、提高认识、全力以赴,切实增强做好专项工作的紧
迫感和责任感
体外诊断试剂及疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价
等疾病诊治的全过程,而且在公共卫生、疾病预防、优生优
育等方面也起着举足轻重的作用,其质量水平直接影响到临
床正确的诊断,与治病防病息息相关,关系到人民身体健康
和生命安全,是人民群众最关心、最直接的利益问题。目前
临床使用的体外诊断品种不下千种,仅从学科分类就有
化、免疫、微生物、血液和分子生物学等五大类,从反应机
理、方法等方面又千差万别。种类多,用量大,范围广,给
我们的监管工作带来了巨大的挑战。
从我省目前初步检查的情况来看,体外诊断试剂生产经
营企业和使用单位质量主体责任意识有待增强,在生产、经
营、使用环节均存在一些影响产品质量的问题,特别是经营、
使用环节尤为突出。一是我省体外诊断试剂生产企业数量虽
少,但在企业风险防控、健全生产质量管理制度、构建产品
质量保障体系方面还需完善。二是经营企业数量多、规模参
差不齐,产品质量管理水平差距较大,有的企业质量管理部
门形同虚设、产品进销存管理制度执行不严、产品追溯性差;
有的是冷链不完整,需冷藏或冷冻的产品,在储存和运
节储藏条件得不到有效在使用过程中容易发质量问
题影响临床使用三是部分使用单位体外诊断试剂质量
管理不规范,制度不健全,责任不,有的疗机构从不
有合的生产经营企业进体外诊断试剂,使
注册产品,给疾病诊断和治疗带来巨隐患甚至
在有的地区,使的体外诊断
试剂情况不同程度存在
问题,只怕决”今年国家总局统一部署开
展体诊断剂质量评和综治理,就题为
,从风险程度会关、与公众健康紧密
产品实现“打基础、建体系、抓队伍促能力”的目
此项工作是今年器械监管工作的重工程和民心工程
出的最严标准、最
的问民群
我们全省务必提高、统
思想振奋精神,增强责任意识、担当意识、服务意识和
政廉政意识,全力以赴地投入此项工作来,通力配合,
认真组织实施,一级抓层层抓落实,确保专项工作
得实
二、抓落,深入推专项理各项工作
按照国家局的统一安部署,专项治理工作目前在全
省全面开,但工作展不平各地还不同程度存在一
些不足和问题,请各地部门度重认真解决落
(一启动情况
4 13 日国家总局动员署会式启动体外诊
断试剂质量评估和综合治理工作,会省局立即认真
《云省体外诊断试剂质量评估和综合治理方案《云南
省体

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摘要:

在体外诊断试剂监管培训视频会上的讲话邢亚伟(2015年5月25日)同志们:大家下午好!按照国家总局的统一部署和今天的会议精神,我就如何开展好我省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作,再强调三方面意见。一、提高认识、全力以赴,切实增强做好专项工作的紧迫感和责任感体外诊断试剂涉及疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程,而且在公共卫生、疾病预防、优生优育等方面也起着举足轻重的作用,其质量水平直接影响到临床正确的诊断,与治病防病息息相关,关系到人民身体健康和生命安全,是人民群众最关心、最直接的利益问题。目前临床使用的体外诊断品种不下千种,仅从学科分类就有生化、免疫、微生物、血液和分子生物学等...

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