邢亚伟：在全省医疗器械经营质量管理培训班上的讲话

VIP专免

3.0 朝花夕拾 2023-09-03 103 99+ 22.59KB 10 页

侵权投诉

在全省医疗器械经营质量管理培训班上的

讲话

云南省食品药品监督管理局党组成员、副局长

邢亚伟

（2016 年 7 月 11 日）

各位培训学员：

大家上午好！

今天，经过多方的努力和筹备，云南省医疗器械经营质

量管理培训班在昆明开班了，我谨代表云南省食品药品监督

管理局对培训班的开班表示热烈地祝贺，对各位学员的到来

表示热烈地欢迎，并预祝此次培训班取得圆满成功。

自 2014 年 6 月《医疗器械监督管理条例》颁布实

施以来，医疗器械监管法规不断完善，医疗器械监管要求不

断提高，医疗器械全环节监管体系逐步形成，在医疗器械经

营环节，国家总局相继出台了《医疗器械经营企业监督管理

办法》、《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营

质量管理规范现场检查指导原则》等配套法规，对医疗器械

经营企业的质量管理提出了更高更严的要求，为帮助企业深

入学

习和理解法规要求，做到使企业相关人员知法、懂法、守法。

切实提高质量管理人员的素质和能力，全面建立和完善经营

质量管理体系，云南省食品药品监督管理局委托北京国医械

华光认证有限公司重庆办事处（简称 CMD）组织举办此次

全省医疗器械经营质量管理培训班。为使培训班取得实效，

此次培训班在课程设置上、师资和时间安排上都做了精心的

准备和安排，由省局和市局医疗器械监管处的主要负责人，

结合自己的工作实践，讲解医疗器械法规和监管要求，对经

营环节现状、要求和对策进行分析，并对此次经营环节集中

整治进行政策解读，培训班还邀请了北京国医械华光认证有

限公司高级审核员李欣老师，结合实例，有针对性地讲解如

何根据法规和规范的要求建立和完善质量体系，并保持有效

运行，切实提高企业质量管理水平；为拓展各位学员的知识

面，培训班还安排了省药品不良反应监测中心的李雪燕老师

介

绍医疗器械不良事件的有关知识，为使培训达到预期效

果和进一步做好全省医疗器械经营质量管理工作，借此机会

我讲四个方面的意见：

一、提高思想，充分认识强化医疗器械经营质量管理的

重要意义

（一）是党和政府关注和保障民生的必然要求

医疗器械只有通过经营流通环节才能交付给消费者和

使用者，是医疗器械生产与消费使用之间的重要枢纽和节

点，经营流通环节监管是医疗器械全环节监管的关键一环，

其质量管理水平的高低直接关系到医疗器械的安全和有效，

加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，是事

关人民群众身体健康与社会和谐稳定重大的民生和公共安

全问题。2015 年 5 月，习近平总书记在中央政治局第二十

三次集体学习时发表重要讲话，提出食品药品安全监管要用

最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问

责，明确了食品药品安全工作的重大责任、目标方向和重点

任

务，从“四个最严”的要求，我们可以看到党和政府保障人

民饮食用药安全的决心和信心，“四个最严”是食品药品监管

部门做好监管工作的重要遵循和行动指南，同时也是医疗器

械经营企业质量管理的重要引领和行动原则，医疗器械产品

是与疾病诊疗、医疗服务、健康保健关系密切的特殊商品，

如果因为经营环节质量管理不到位导致质量问题发生，不论

百分之一，还是万分之一，落到消费者和使用者家庭和个人

身上都是百分之百。因此，必须在医疗器械经营环节建立健

全质量管理体系，对医疗器械的采购、验收、贮存、销售、

运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，不断提升

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

立即下载 VIP免费下载

标签： #讲话 #培训班

摘要：

在全省医疗器械经营质量管理培训班上的讲话云南省食品药品监督管理局党组成员、副局长邢亚伟（2016年7月11日）各位培训学员：大家上午好！今天，经过多方的努力和筹备，云南省医疗器械经营质量管理培训班在昆明开班了，我谨代表云南省食品药品监督管理局对培训班的开班表示热烈地祝贺，对各位学员的到来表示热烈地欢迎，并预祝此次培训班取得圆满成功。自2014年6月《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，医疗器械监管法规不断完善，医疗器械监管要求不断提高，医疗器械全环节监管体系逐步形成，在医疗器械经营环节，国家总局相继出台了《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现...

展开>> 收起<<

邢亚伟：在全省医疗器械经营质量管理培训班上的讲话.docx

共10页,预览3页

还剩页未读，继续阅读

邢亚伟：在全省医疗器械经营质量管理培训班上的讲话

相关推荐

开通VIP享超值会员特权

作者详情

相关文档

推荐作者

热门标签

举报选择: