邢亚伟：提高认识统一思想认真完成好我省仿制药质量和疗效一致性评价工作

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提高认识统一思想

认真完成好我省仿制药

质量和疗效一致性评价工作

----在全省仿制药质量和疗效一致性评价工作动员暨培训

会上的讲话

云南省食品药品监督管理局党组成员、副局长邢亚伟

（2016 年 5

月）

同志们：

开展仿制药一致性评价工作，是 2012 年《国家药品

安全十二五规划》的要求，党中央和国务院高度重视，

2015 年 8 月，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审

评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号），今年 2 月，

国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评

价的意见》（国办发〔2016〕8 号）。自 3 月底以来，国

家食药监总局在官网上连续发布与仿制药一致性评价相关的

意见和技术指导原则，在国家总局《关于落实<国务院办公

厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事

项（征求意见

稿）》中，明确了具体措施、规定了截止期

限、囊括 292 个

品种、涉及数万个药品批准文号。根据规定，化学药品新注

册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿

制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。凡

2007

年 10 月 1 日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012 年

版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在 2018

年底前完成一致性评价。上述目录以外的化学药品仿制口服

固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其

他药品生产企业的同品种一致性评价申请。这标志着一致性

评价工作将全面展开。

在 2018 年底前完成一致性评价的品种我省有 86 个，涉

及 39 家企业的 354 个药品批准文号。其中，昆明制药集团

股份有限公司的药品批准文号就占 60 个之多，居全国第

20 位，我省第一位。为精心准备、认真组织、并顺利推进

我省仿制药质量和疗效一致性评价工作，我们专门安排了这

次工作动员暨培训会议，借此机会，我讲三点意见：

一、充分认识开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的

必要性和重要意义

（一）开展仿制药质量和疗效一致性评价工作是形势发

展的需要。

对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评

价，这是补历史的课。你们都知道，我们国家的药品，在进

入新世纪之前都是由各省审评，在仿制药标准的把握上是参

差不齐的，有高有低，有严有宽。进入新世纪以后，各省的

地方标准经过整顿以后统一上升为国家标准，但是，在上升

的过程当中，由于时间关系，只把标准上升了，这些产品是

不是达到了与原研产品的疗效一样，这个工作没做。因此，

留下了一个问题，就是现在很多仿制药，特别是在 2007 年

以前批准的仿制药，和进口的同类产品相比较，疗效有差别。

现在市场上很多大量在用的，都是长期使用的老药，换句话

说，就是过去批准的药品都在用，但疗效可能没有准确的数

字证明它达到了国际水平，这就要补课，对现在市场上存量

产品提高质量，让公众得到廉价优质的好药。历史上美国、

日本等国家也都经历了同样的过程，日本是用了十几年的时

间推进这项工作。进行质量和疗效的一致性评价就是要求对

已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药能够

一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样才能既保证疗

效、又有利于节约社会的医药费用。

（二）开展仿制药质量和疗效一致性评价工作是产业发

展的要求。

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摘要：

提高认识统一思想认真完成好我省仿制药质量和疗效一致性评价工作----在全省仿制药质量和疗效一致性评价工作动员暨培训会上的讲话云南省食品药品监督管理局党组成员、副局长邢亚伟（2016年5月）同志们：开展仿制药一致性评价工作，是2012年《国家药品安全十二五规划》的要求，党中央和国务院高度重视，2015年8月，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），今年2月，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）。自3月底以来，国家食药监总局在官网上连续发布与仿制药一致性评价相关的意见和技术指导原则，在国家总局《关于落实<...

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