在全市药品监管工作会议上的交流发言.docx

VIP专免

3.0 公文格式标准 2025-06-29 99 99+ 34.86KB 5 页

侵权投诉

各位领导、同仁们：

大家好！今天，非常荣幸在全市药品监管会议上作为代

表发言。下面我就医疗器械监管与企业服务两个方面，结合

近期政策动态及工作实际，与大家分享一些思考和实践。希

望通过此次交流，我们能够共同探讨如何进一步优化监管环

境，提升服务水平，为生命健康产业的创新发展贡献力量。

一、强化监管效能，保障产品安全有效

（一）紧跟国家政策步伐，深化药品医疗器械监管改革，

促进医药产业高质量发展。近年来，国家药监局在医药产业

领域推出了一系列改革举措，这些改革不仅体现了国家对创

新医疗器械的高度重视，也为企业提供了更为广阔的发展空

间。作为监管部门，我们积极参与并推动相关改革举措在 XX

落地实施。一是提供前置指导服务。XX 市场监管局配合省

药监局，不断优化医疗器械审评审批流程，缩短审评时限。

针对有需求的企业，我们做好服务对接，提供政策讲解，加

速企业快速通过评审，缩减企业时间成本。二是加强审评能

力建设。一方面，加强与省药监局、XX 核查分部和市局的

对接交流，积极争取技术支持和指导；另一方面，依托“生

物医药集中监管和公共服务平台”，整合各方资源，探索跨区

域、跨机构数据共享，为审评审批提供更为便捷、高效的信

息支持。

（二）完善监管体系，确保产品质量安全。医疗器械的

质量安全直接关系到人民群众的生命健康。我们始终将产品

质量安全放在首位，不断完善监管体系，加大监管力度。一

是强化日常监管。通过实施定期检查、飞行检查等方式，加

强对医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管。同时，

建立健全不良事件监测和报告制度，及时发现并处理潜在的

安全隐患。二是推进风险分级管理。根据医疗器械的风险等

级，实施风险分级管理。对高风险产品实施重点监管，加大

检查频次和力度；对低风险产品则采取更为灵活、高效的监

管方式。通过风险分级管理，提高了监管的针对性和效率。

三是加强跨部门协作。医疗器械监管涉及多个部门、多个环

节。因此，我们加强与卫生、医保等相关部门的协作配合，

开展联合检查，形成监管合力。四是筑牢责任体系。根据国

家药品监管总局、省药监局和市局工作要求，我们在全市率

先推动医疗器械批发企业落实质量安全主体责任。通过组织

企业参与试点、开展企业调研等，编写了《x 医疗器械批发

企业落实质量安全主体责任工作指导手册》，明确了关键岗

位、关键职责、关键环节工作程序和分类分层培训的要求，

近 x 家医疗器械批发企业已推广落实。五是排查风险隐患。

我局通过聘请第三方机构，聘用一些老专家、老检查员对企

业开展经营环节风险评估，排查风险问题，提供整改意见并

对企业整改情况进行回头看。近 3 年来，我们共对辖区内 x

家器械经营企业开展了风险隐患评估和指导工作，问题发现

率逐年降低，企业经营规范性有了很大提升。六是开展风险

交流。在市局下达的分类分级以及各专项监管任务的基础上，

XX 关注重点领域风险隐患，通过组织卫健部门、属地平台、

医疗机构、医学检验实验室等部门，召开医疗器械风险会商

工作会议，分析行业风险，研究解决措施，及时消除风险隐

患。

二、优化营商环境，助力医药企业创新发展

（一）深化企业需求响应机制，精准对接企业诉求。为

更好地服务医疗器械企业，我们深化企业需求响应机制，精

准对接企业诉求。一是建立“产业平台＋监管部门”联合调

研机制，广泛征集企业需求，全面了解企业在研发、生产、

销售等方面遇到的问题和困难。针对新入驻生产企业，我们

提供政策解读，对上协调产品注册审批等申报流程，对下协

调属地平台和街道对接企业落户，提供场地和服务，逐一制

定解决方案，推动问题闭环解决。二是加强政策宣贯和培训

。针对企业对政策了解不足、理解不深等问题，我们加强政

策宣贯和培训力度。通过组织政策解读座谈会、在线听课等

方式，向企业详细介绍国家、省级层面的药品监管改革政策

以及 XX 的相关政策措施。同时，我们邀请国家药监局、省

药监局专家、行业协会等为企业进行专题培训，帮助企业更

好地理解和掌握政策要求。

（二）打造高效协同监管平台，提升服务效能。为进一

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

立即下载 VIP免费下载

标签： #发言

摘要：

在全市药品监管工作会议上的交流发言各位领导、同仁们：大家好！今天，非常荣幸在全市药品监管会议上作为代表发言。下面我就医疗器械监管与企业服务两个方面，结合近期政策动态及工作实际，与大家分享一些思考和实践。希望通过此次交流，我们能够共同探讨如何进一步优化监管环境，提升服务水平，为生命健康产业的创新发展贡献力量。一、强化监管效能，保障产品安全有效（一）紧跟国家政策步伐，深化药品医疗器械监管改革，促进医药...

展开>> 收起<<

在全市药品监管工作会议上的交流发言.docx.docx

共5页,预览3页

还剩页未读，继续阅读

在全市药品监管工作会议上的交流发言.docx

相关推荐

开通VIP享超值会员特权

作者详情

相关文档

推荐作者

热门标签

举报选择: