在全市药品监管工作会议上的交流发言.docx
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各位领导、同仁们：
大家好！今天，非常荣幸在全市药品监管会议上作为代
表发言。下面我就医疗器械监管与企业服务两个方面，结合
近期政策动态及工作实际，与大家分享一些思考和实践。希
望通过此次交流，我们能够共同探讨如何进一步优化监管环
境，提升服务水平，为生命健康产业的创新发展贡献力量。
一、强化监管效能，保障产品安全有效
（一）紧跟国家政策步伐，深化药品医疗器械监管改革，
促进医药产业高质量发展。近年来，国家药监局在医药产业
领域推出了一系列改革举措，这些改革不仅体现了国家对创
新医疗器械的高度重视，也为企业提供了更为广阔的发展空
间。作为监管部门，我们积极参与并推动相关改革举措在 XX
落地实施。一是提供前置指导服务。XX 市场监管局配合省
药监局，不断优化医疗器械审评审批流程，缩短审评时限。
针对有需求的企业，我们做好服务对接，提供政策讲解，加
速企业快速通过评审，缩减企业时间成本。二是加强审评能
力建设。一方面，加强与省药监局、XX 核查分部和市局的
对接交流，积极争取技术支持和指导；另一方面，依托“生
物医药集中监管和公共服务平台”，整合各方资源，探索跨区
域、跨机构数据共享，为审评审批提供更为便捷、高效的信
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息支持。
（二）完善监管体系，确保产品质量安全。医疗器械的
质量安全直接关系到人民群众的生命健康。我们始终将产品
质量安全放在首位，不断完善监管体系，加大监管力度。一
是强化日常监管。通过实施定期检查、飞行检查等方式，加
强对医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管。同时，
建立健全不良事件监测和报告制度，及时发现并处理潜在的
安全隐患。二是推进风险分级管理。根据医疗器械的风险等
级，实施风险分级管理。对高风险产品实施重点监管，加大
检查频次和力度；对低风险产品则采取更为灵活、高效的监
管方式。通过风险分级管理，提高了监管的针对性和效率。
三是加强跨部门协作。医疗器械监管涉及多个部门、多个环
节。因此，我们加强与卫生、医保等相关部门的协作配合，
开展联合检查，形成监管合力。四是筑牢责任体系。根据国
家药品监管总局、省药监局和市局工作要求，我们在全市率
先推动医疗器械批发企业落实质量安全主体责任。通过组织
企业参与试点、开展企业调研等，编写了《x 医疗器械批发
企业落实质量安全主体责任工作指导手册》，明确了关键岗
位、关键职责、关键环节工作程序和分类分层培训的要求，
近 x 家医疗器械批发企业已推广落实。五是排查风险隐患。
我局通过聘请第三方机构，聘用一些老专家、老检查员对企
业开展经营环节风险评估，排查风险问题，提供整改意见并
对企业整改情况进行回头看。近 3 年来，我们共对辖区内 x
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家器械经营企业开展了风险隐患评估和指导工作，问题发现
率逐年降低，企业经营规范性有了很大提升。六是开展风险
交流。在市局下达的分类分级以及各专项监管任务的基础上，
XX 关注重点领域风险隐患，通过组织卫健部门、属地平台、
医疗机构、医学检验实验室等部门，召开医疗器械风险会商
工作会议，分析行业风险，研究解决措施，及时消除风险隐
患。
二、优化营商环境，助力医药企业创新发展
（一）深化企业需求响应机制，精准对接企业诉求。为
更好地服务医疗器械企业，我们深化企业需求响应机制，精
准对接企业诉求。一是建立“产业平台＋监管部门”联合调
研机制，广泛征集企业需求，全面了解企业在研发、生产、
销售等方面遇到的问题和困难。针对新入驻生产企业，我们
提供政策解读，对上协调产品注册审批等申报流程，对下协
调属地平台和街道对接企业落户，提供场地和服务，逐一制
定解决方案，推动问题闭环解决。二是加强政策宣贯和培训
。针对企业对政策了解不足、理解不深等问题，我们加强政
策宣贯和培训力度。通过组织政策解读座谈会、在线听课等
方式，向企业详细介绍国家、省级层面的药品监管改革政策
以及 XX 的相关政策措施。同时，我们邀请国家药监局、省
药监局专家、行业协会等为企业进行专题培训，帮助企业更
好地理解和掌握政策要求。
（二）打造高效协同监管平台，提升服务效能。为进一
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在全市药品监管工作会议上的交流发言各位领导、同仁们：大家好！今天，非常荣幸在全市药品监管会议上作为代表发言。下面我就医疗器械监管与企业服务两个方面，结合近期政策动态及工作实际，与大家分享一些思考和实践。希望通过此次交流，我们能够共同探讨如何进一步优化监管环境，提升服务水平，为生命健康产业的创新发展贡献力量。一、强化监管效能，保障产品安全有效（一）紧跟国家政策步伐，深化药品医疗器械监管改革，促进医药...
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作者：公文格式标准
分类：综合文库
属性：5 页
大小：34.86KB
格式：DOCX
时间：2025-06-29
